Esta norma proporciona directrices para la realización de ensayos clínicos en el campo de los dispositivos médicos que implican intervención humana. Establece prácticas óptimas para garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes, así como la integridad científica del estudio. Incluye orientaciones sobre diseño del ensayo, documentación, ética en investigación, consentimiento informado y reporte de eventos adversos.
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