Esta norma internacional describe métodos para la determinación de cambios químicos y mecánicos en las propiedades de la poli(L-lactida) en condiciones de prueba de degradación in vitro. El propósito de esta Norma Internacional es comparar y/o evaluar materiales o condiciones de procesamiento. Esta norma internacional se aplica a la poli(L-lactida) en diversas formas, utilizada para la fabricación de implantes quirúrgicos, incluido: a) material a granel; b) material procesado; c) productos terminados (implantes envasados y esterilizados). Los métodos de prueba especificados en esta norma internacional están destinados a determinar la tasa de degradación y los cambios en las propiedades materiales de la poli(L-lactida) in vitro. Estos métodos in vitro no se pueden utilizar para predecir definitivamente el comportamiento en condiciones in vivo. NOTA: Se recomienda que los copolímeros y/o mezclas de poli(l-lactida) y/o sus estereoisómeros también se ensayen de acuerdo con esta norma internacional siempre que no haya una norma internacional relevante disponible.
GSO ISO 13781:2016 Historia
2016GSO ISO 13781:2016 Resinas de poli(L-lactida) y formas fabricadas para implantes quirúrgicos: pruebas de degradación in vitro