ASTM F3515-21
Guía estándar para la caracterización y pruebas de fibrinógeno porcino como material de partida para su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular

Estándar No.

ASTM F3515-21

Fecha de publicación

2021

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3515-21

Alcance

1.1 Esta guía cubre la evaluación del fibrinógeno porcino adecuado para su uso en aplicaciones biomédicas o farmacéuticas, incluidos, entre otros, productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP). 1.2 Esta guía aborda parámetros clave relevantes para la funcionalidad, caracterización y pureza del fibrinógeno porcino. 1.3 Como ocurre con cualquier material, algunas características del fibrinógeno porcino pueden verse alteradas mediante técnicas de procesamiento, como el electrohilado (1)2 y la esterilización, necesarias para la producción de una formulación o dispositivo específico. Por lo tanto, las propiedades de las formas fabricadas de esta proteína deben evaluarse utilizando métodos de prueba que sean apropiados para garantizar la seguridad y eficacia y que no se abordan en esta guía. 1.4 El enfoque principal de este documento es el fibrinógeno derivado de sangre porcina, que es similar al fibrinógeno humano. La mayor ventaja que tienen los cerdos sobre otras especies (como el ganado vacuno, ovino, caprino, alce y venado) es que tienen menos probabilidades de transmitir la encefalitis espongiforme transmisible (EET) (ISO 22442-1 Anexo D; Directrices de la OMS, 2003; Directrices de la OMS, 2006; Directrices de la OMS, 2010). El documento también puede analizar el fibrinógeno de otras fuentes cuando haya información útil disponible. La fibrina también se analiza en algunas secciones. 1.5 Unidades: los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.7 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3515-21 Documento de referencia

• ASTM E1298 Guía estándar para la determinación de pureza, impurezas y contaminantes en productos farmacéuticos biológicos
• ASTM F1983 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales absorbibles/reabsorbibles para aplicaciones de implantes
• ASTM F2212 Guía estándar para la caracterización del colágeno tipo I como material de partida para implantes quirúrgicos y sustratos para productos médicos de ingeniería tisular (TEMP)*， 2023-10-28 Actualizar
• ASTM F3163 Guía estándar para categorías y terminología de productos celulares y/o tisulares (CTP) para heridas cutáneas*， 2022-02-15 Actualizar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14644-1 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire por concentración de partículas
• ISO 14644-2 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.
• ISO 14644-3 
• ISO 14644-4 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.*， 2022-11-28 Actualizar
• ISO 14644-5 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
• ISO 14644-7 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
• ISO 14644-8 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 8: Evaluación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)*， 2022-06-21 Actualizar
• ISO 14644-9 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 9: Evaluación de la limpieza de superficies para determinar la concentración de partículas.*， 2022-05-09 Actualizar
• ISO 14698-1 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
• ISO 14698-2 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Control de biocontaminación - Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación; Corrigendum técnico 1
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.
• ISO 22442-1 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos.
• ISO 22442-2 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles de abastecimiento, recolección y manipulación.
• ISO 22442-3 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)

ASTM F3515-21 Historia

• 2021 ASTM F3515-21 Guía estándar para la caracterización y pruebas de fibrinógeno porcino como material de partida para su uso en aplicaciones de productos médicos biomédicos y de ingeniería tisular