CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (Adoptada CEI/IEC 62304:2006, primera edición, 2006-05)
Ámbito
1.1 * Finalidad Esta norma define los requisitos del ciclo de vida para el SOFTWARE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. El conjunto de PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS descritos en esta norma establece un marco común para los PROCESOS del ciclo de vida del SOFTWARE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. 1.2 * Ámbito de aplicación Esta norma se aplica al desarrollo y mantenimiento del SOFTWARE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS. Esta norma se aplica cuando el software en sí mismo es un DISPOSITIVO MÉDICO o cuando el software es una parte integrante o incorporada final del DISPOSITIVO MÉDICO. Esta norma no cubre la validación y el lanzamiento final del DISPOSITIVO MÉDICO, incluso cuando el DISPOSITIVO MÉDICO consiste enteramente en software. 1.3 Relación con otras normas Esta norma sobre el ciclo de vida del SOFTWARE DE DISPOSITIVOS MÉDICOS se debe utilizar junto con otras normas apropiadas al desarrollar un DISPOSITIVO MÉDICO. Anexo C muestra la relación entre esta norma y otras normas relevantes. 1.4 Cumplimiento El cumplimiento de esta norma se define como la implementación de todos los PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS identificados en esta norma de acuerdo con la clase de seguridad del software. NOTA Las clases de seguridad asignadas a cada requisito se identifican en el texto normativo que sigue al requisito. El cumplimiento se determina mediante la inspección de toda la documentación requerida por esta norma, incluido el FICHERO DE GESTIÓN DEL RIESGO, y la evaluación de los PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS requeridos para la clase de seguridad del software. Consulte Anexo D. NOTA 1 Esta evaluación podría realizarse por auditoría interna o externa. NOTA 2 Aunque se realizan los PROCESOS, ACTIVIDADES y TAREAS especificados, existe flexibilidad en los métodos de implementación de estos PROCESOS y ejecución de estas ACTIVIDADES y TAREAS. NOTA 3 Donde cualquier requisito contenga "as appropriate" y no se haya realizado, es necesario documentar la justificación para esta evaluación.
CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014 Historia
2014CAN/CSA-CEI/IEC 62304-2014 Software de dispositivos médicos: procesos del ciclo de vida del software (Adoptada CEI/IEC 62304:2006, primera edición, 2006-05)