DIN EN ISO 11138-1 E:2015-10
Indicadores biológicos para la esterilización de productos sanitarios Parte 1: Requisitos generales (borrador)

Estándar No.

DIN EN ISO 11138-1 E:2015-10

Fecha de publicación

2015

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 11138-1:2017

Ultima versión

DIN EN ISO 11138-1:2017-07

Alcance

Esta parte de la norma ISO 11138 contiene los requisitos generales para la fabricación, el etiquetado, los métodos de ensayo y el rendimiento de los indicadores biológicos (incluidos los soportes inoculados y las suspensiones) y sus componentes utilizados para la validación del proceso de esterilización y el monitoreo rutinario. Esta parte especifica los requisitos básicos y generales aplicables a todas las partes posteriores de la norma ISO 11138. Para un procedimiento de esterilización específico, los requisitos específicos se encuentran en una parte posterior; si no se ha desarrollado una parte posterior específica, se aplica esta parte. Esta parte no se aplica a los sistemas de ensayo microbiológico basados en la eliminación física de microorganismos, como los procedimientos de filtración, ni a los procesos que combinan la eliminación microbiana física y/o mecánica con la inactivación microbiana (por ejemplo, el enjuague o la esterilización por vapor de tuberías mediante equipos de lavado y desinfección). Sin embargo, esta parte puede contener elementos relevantes para estos sistemas de ensayo microbiológico.

DIN EN ISO 11138-1 E:2015-10 Documento de referencia

• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. ENMIENDA 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único
• ISO 11137-1 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos*， 2025-04-02 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 11137-3 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos del desarrollo, validación y control de rutina*， 2017-06-01 Actualizar
• ISO 11140-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar con la información que debe suministrar el fabricante — Parte 1: Requisitos generales — Ajuste 1: Adición de un término definido para representante autorizado y modificación del símbolo EC REP para que no sea específico de país o región
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 18472 Esterilización de productos sanitarios - Indicadores biológicos y químicos - Equipos de prueba*， 2018-07-31 Actualizar
• ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas

DIN EN ISO 11138-1 E:2015-10 Historia

• 2017 DIN EN ISO 11138-1:2017-07 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2017); Versión alemana EN ISO 11138-1:2017
• 2017 DIN EN ISO 11138-1:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2017); Versión alemana EN ISO 11138-1:2017
• 2006 DIN EN ISO 11138-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11138-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 11138-1:2006-09
• 0000 DIN EN 866-1:1997

estándares y especificaciones