ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022
Evaluación biológica de dispositivos médicos: caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.

Estándar No.
ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022
Fecha de publicación
2022
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Estado
Remplazado por
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
Ultima versión
ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022
 
Introducción
Esta enmienda proporciona modificaciones y actualizaciones a la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales químicos de los dispositivos médicos durante el proceso de gestión de riesgos. Se centra en mejorar las directrices para evaluar el perfil químico de los materiales utilizados en dispositivos médicos, asegurando un análisis más detallado y preciso de la seguridad del dispositivo.

ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022 Historia

  • 2022 ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
  • 2020 ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. Enmienda 1: Determinación del factor de incertidumbre.
  • 2005 ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales

estándares y especificaciones

GB/T 14233.2-1993 Métodos de prueba para infusión, transfusión de sangre y jeringas para dispositivos médicos - Parte 2: Métodos bioanalíticos GB/T 14234-1993 Rugosidad superficial de piezas de plástico. ISO 11138-2:1994 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Indicadores biológicos - Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno ISO 8295:1995 Plásticos - Películas y láminas - Determinación de los coeficientes de fricción ISO 2338:1997 Pasadores paralelos, de acero sin templar y de acero inoxidable austenítico GB/T 119.1-2000 Pasadores paralelos, de acero sin templar y de acero inoxidable austenítico GB 18281.2-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno. ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno IEC 60601-2-18:2009 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-18: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial del equipo endoscópico GB 18279.1-2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. ISO 10993-6:2016 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación ISO 780:2015 Embalaje - Embalaje de distribución - Símbolos gráficos para manipulación y almacenamiento de paquetes. ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno. Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permitidos para recién nacidos y lactantes. ISO 6892-1:2019 Materiales metálicos. Ensayos de tracción. Parte 1: Método de ensayo a temperatura ambiente. ISO 10993-15:2019 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones. GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia GB/T 16886.10-2024 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 10: Prueba de sensibilización cutánea IEC 60601-1:2024 SER Equipos electromédicos - TODAS LAS PIEZAS


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