ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018
Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros.
- Estándar No.
- ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018
- Fecha de publicación
- 2018
- Organización
- American National Standards Institute （ANSI)
- Ultima versión
- ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018
- Alcance
- Este documento especifica los requisitos para los circuitos sanguíneos en equipos utilizados para la terapia de filtración sanguínea extracorpórea (como, entre otros, hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración), incluyendo protectores de sensores integrados y no integrados. Este documento no aplica a: ——hemodializadores, hemodiafiltros ni hemofiltros; ——plasmafiltros; ——equipos de hemoperfusión; ——dispositivos de acceso vascular; ——bombas de sangre; ——monitores de presión para circuitos sanguíneos extracorpóreos; ——equipos de detección de aire; ——sistemas de preparación, mantenimiento o monitorización del dializado; ——sistemas o equipos para realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración.
ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018 Documento de referencia
- ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
- ISO 10993-4 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de pruebas para las interacciones con la sangre. Enmienda 1.
- ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
- ISO 7864 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba
- ISO 80369-7 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas.
ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018 Historia
- 2018 ANSI/AAMI/ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros.
Temas especiales sobre estándares y normas
estándares y especificaciones
DIN EN ISO 8637-2 E:2023-01 extracorpóreos para la purificación de la sangre Parte 2: Circuitos sanguíneos extracorpóreos para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (borrador)
ISO 8637-2:2018 extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros
CSA ISO 8637-2:2021 extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros.
EN ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores@ hemodiafiltros y hemofiltros
AAMI/ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros
DIN EN ISO 8637-2 E:2016-05 extracorpóreos para la purificación de la sangre Parte 2: Circuitos sanguíneos extracorpóreos para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (borrador)
SS-EN ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8637-2:2018)
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DIN EN ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO
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