DIN EN ISO 8637-2:2018
Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8637-2:2018); Versión alemana EN ISO 8637-2:2018

Estándar No.

DIN EN ISO 8637-2:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 8637-2:2018-12

Ultima versión

DIN EN ISO 8637-2:2023-01

Reemplazar

DIN EN ISO 8637-2:2016 DIN EN ISO 8638:2014

Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para el circuito sanguíneo de los dispositivos utilizados en terapias de filtración de sangre extracorpórea tales como, entre otros, hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración y protectores de transductores (integrales y no integrales) destinados a su uso en dichos circuitos. Esta norma no es aplicable a: 　——hemodializadores, hemodiafiltros o hemofiltros; 　——filtros de plasma; 　——dispositivos de hemoperfusión; 　——dispositivos de acceso vascular; 　——bombas de sangre; 　——monitores de presión para el circuito sanguíneo extracorpóreo; 　——dispositivos de detección de aire; 　——sistemas para preparar, mantener o controlar el líquido de diálisis; 　——sistemas o equipos destinados a realizar hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración o hemoconcentración. NOTA Los requisitos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores se especifican en la norma ISO 8637-1, y los requisitos para los filtros de plasma se especifican en la norma ISO 8637-3. NOTA Los juegos de tubos de sangre extracoproreal también se pueden utilizar para otras terapias extracorpóreas como hemoperfusión, filtración de plasma y adsorción de plasma. .

DIN EN ISO 8637-2:2018 Documento de referencia

• DIN EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2017)
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
• DIN EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2017); Versión alemana EN ISO 10993-4:2017
• DIN EN ISO 10993-7:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno (ISO 10993-7:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 10993-7:2009-02
• DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014
• DIN EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013); Versión alemana EN ISO 11137-1:2015
• DIN EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2013); Versión alemana EN ISO 11137-2:2015
• DIN EN ISO 11137-3:2017 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 3: Orientación sobre aspectos dosimétricos de desarrollo, validación y control de rutina (ISO 11137-3:2017); Versión alemana EN ISO 11137-3:2017
• DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
• DIN EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009); Versión alemana EN ISO 14937:2009
• DIN EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03); Versión alemana EN ISO 15223-1:2016, con CD-ROM
• DIN EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 17665-1:2006-11
• DIN EN ISO 7864:2016 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso. Requisitos y métodos de prueba (ISO 7864:2016); Versión alemana EN ISO 7864:2016
• DIN EN ISO 80369-7:2017 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 7: Conectores para aplicaciones intravasculares o hipodérmicas (ISO 80369-7:2016, versión corregida 2016-12-01)
• DIN ISO 7000:2008 Símbolos gráficos para uso en equipos - Índice y sinopsis (ISO 7000:2004 + Base de datos ISO 7000: 2008 hasta ISO 7000-2750); versión en inglés de DIN ISO 7000:2008-12
• DIN ISO/TS 17665-2:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Parte 2: Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009); Versión alemana CEN ISO/TS 17665-2:2009
• ISO 10993-11:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
• ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre
• ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
• ISO 7864:2016 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso: requisitos y métodos de prueba
• ISO 8637-1:2017 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre - Parte 1: Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores

DIN EN ISO 8637-2:2018 Historia

• 2023 DIN EN ISO 8637-2:2023-01 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuitos extracorpóreos de sangre y fluidos para hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores (ISO/DIS 8637-2:2022); Versión alemana e inglesa prEN ISO 8637-2:2022 / Nota: Fecha...
• 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018-12 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8637-2:2018); Versión alemana EN ISO 8637-2:2018 / Nota: Se sustituirá por DIN EN ISO 8637-2 (2023-01).
• 2018 DIN EN ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8637-2:2018); Versión alemana EN ISO 8637-2:2018
• 1970 DIN EN ISO 8637-2 E:2016-05
• 0000 DIN EN ISO 8637-2:2016
• 2014 DIN EN ISO 8638:2014 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8638:2010); Versión alemana EN ISO 8638:2014
• 0000 DIN EN ISO 8638:2013
• 1996 DIN EN 1283:1996 Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros, hemoconcentradores y sistemas de tubos de sangre LJ asociados

DIN EN ISO 8637-2:2018 Sistemas extracorpóreos para la purificación de la sangre. Parte 2: Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8637-2:2018); Versión alemana EN ISO 8637-2:2018 ha sido cambiado a DIN EN ISO 8638:2014 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Circuito sanguíneo extracorpóreo para hemodializadores, hemodiafiltros y hemofiltros (ISO 8638:2010); Versión alemana EN ISO 8638:2014.