Este documento proporciona orientación a los fabricantes sobre los requisitos mínimos para la gestión del ciclo de vida de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) que se desarrollan en preparación y en respuesta a una emergencia de salud pública que involucre agentes infecciosos que requiera la disponibilidad inmediata de dispositivos IVD autorizados. NOTA: Este documento no reemplaza los requisitos de la vía regulatoria nacional (o regional) existente para los dispositivos médicos IVD en situaciones que no sean de emergencia. El proceso de autorización regulatoria de los dispositivos médicos IVD para uso de emergencia es específico de cada país e incluye:
——seguir un proceso de gestión de riesgos;
——monitorear el desempeño y la garantía de calidad del dispositivo después de su comercialización;
——implementar un sistema de comunicación.
BS PD ISO/TS 16766:2024 Historia
2024BS PD ISO/TS 16766:2024 Consideraciones de los fabricantes sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro en una emergencia de salud pública