Este estándar establece requisitos y recomendaciones para la realización de ensayos clínicos en humanos con dispositivos médicos. Se enfoca en garantizar la protección de los participantes, la calidad de los datos obtenidos y la claridad en el diseño del estudio. Incluye aspectos relacionados con la ética, la seguridad, la documentación y la supervisión del ensayo. También aborda la selección de sujetos, el consentimiento informado y la gestión de riesgos. El documento proporciona directrices para asegurar que los ensayos se lleven a cabo de manera responsable y científicamente válida. Además, establece criterios para la evaluación de la eficacia y la seguridad de los dispositivos médicos en condiciones reales. La norma se aplica a todos los tipos de ensayos clínicos que involucran a personas y se complementa con otros estándares relacionados con la regulación de dispositivos médicos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.