Esta norma proporciona directrices para evaluar el rendimiento de los equipos médicos para diagnóstico in vitro. Se aplica a la evaluación del desempeño en condiciones controladas y no controladas, incluyendo la consistencia de las pruebas, la sensibilidad y especificidad de los resultados, así como la capacidad del equipo para manejar diferentes tipos de muestras clínicas. La norma también aborda el análisis estadístico necesario para validar estas características y proporcionar una base sólida para la comprensión y comparación entre distintos equipos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.