Este estándar establece requisitos y métodos para evaluar el rendimiento de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Se centra en aspectos técnicos y funcionales necesarios para garantizar la precisión y la fiabilidad de estos dispositivos. El documento proporciona directrices claras sobre cómo realizar pruebas de desempeño, incluyendo criterios para la validación y la calibración. También aborda la documentación requerida y los procesos de certificación. Este estándar está diseñado para ser utilizado por fabricantes, proveedores y organismos responsables de la evaluación de dispositivos médicos. Su aplicación contribuye a la homogeneidad en la evaluación del rendimiento de estos productos en el ámbito europeo.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
NF EN 13612:2002 Historia
2002NF EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.