ISO 7405:2025
Odontología — Evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología

Estándar No.

ISO 7405:2025

Fecha de publicación

2025

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 7405:2025

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Alcance

Este documento especifica los métodos de ensayo para la evaluación de los efectos biológicos de los dispositivos médicos utilizados en odontología. Incluye el ensayo de las preparaciones medicinales que constituyen el dispositivo en cuestión. No cubre el ensayo de materiales ni dispositivos que no tienen contacto directo ni indirecto con el cuerpo del paciente.

ISO 7405:2025 Documento de referencia

• CIE S 017 ILV: Vocabulario internacional de iluminación - Suplemento 1: Diodos emisores de luz (LED) y conjuntos de LED - Términos y definiciones
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-12:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
• ISO 10993-17:2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 17: Evaluación de riesgos toxicológicos de los componentes de dispositivos médicos.
• ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. Enmienda 1: Determinación del factor de incertidumbre.
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
• ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
• ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
• ISO 14971 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 16443 Odontología - Vocabulario para sistemas de implantes dentales y procedimientos relacionados.
• ISO 1942 Odontología — Enmienda de vocabulario 1
• ISO 6344-3 Abrasivos revestidos. Determinación y designación de la distribución granulométrica. Parte 3: Tamaños de micrograno P240 a P5000.

ISO 7405:2025 Historia

• 2025 ISO 7405:2025 Odontología — Evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología
• 2018 ISO 7405:2018 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología
• 2013 ISO 7405:2008/Amd 1:2013 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios utilizados en odontología - Enmienda 1: Material de control positivo
• 2008 ISO 7405:2008 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología
• 1997 ISO 7405:1997 Odontología - Evaluación preclínica de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología - Métodos de prueba para materiales dentales

estándares y especificaciones