Este documento establece los requisitos generales para la aplicación de la gestión de riesgos en el desarrollo, la producción y el mantenimiento de dispositivos médicos. Proporciona un marco para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con el uso de estos dispositivos, con el objetivo de garantizar su seguridad y eficacia. Incluye procedimientos para la documentación y el análisis de riesgos, así como para la toma de decisiones basadas en la evaluación de riesgos. Este documento se aplica a todos los tipos de dispositivos médicos, independientemente de su complejidad o propósito. También aborda aspectos relacionados con la gestión de riesgos durante el ciclo de vida del producto, desde el diseño inicial hasta la retirada del mercado. La aplicación de este documento ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos regulatorios y a mejorar la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos.
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