ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018
Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración esterilizante.

Alcance: Este documento especifica los requisitos para la filtración esterilizante como parte del procesamiento aséptico durante la manipulación aséptica de productos sanitarios, que se realizan de acuerdo con la norma ISO 13408-1. También proporciona requisitos generales para orientar a los usuarios de filtros en cuanto a la configuración, la validación y el funcionamiento rutinario de los procesos de filtración esterilizante. Este documento no es aplicable a la eliminación de virus. La filtración estéril no es aplicable a fluidos que contienen intencionalmente partículas de un tamaño superior al poro del filtro (p. ej., vacunas bacterianas de células completas). Este documento no es aplicable a los filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA). Este documento no especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de los procesos de eliminación de agentes encefalopáticos espongiformes (p. ej., enfermedad de las vacas locas, encefalopatía espongiforme bovina y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob). Algunos países han elaborado recomendaciones específicas para el manejo de materiales que pueden estar contaminados con estos patógenos.

ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018 Documento de referencia

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2018 ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2018 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración esterilizante.
2003 ANSI/AAMI/ISO 13408-2:2003 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 2: Filtración