RB/T 032-2020
Guía de validación y validación del método de prueba de amplificación genética (Versión en inglés)

Estándar No.
RB/T 032-2020
Idiomas
Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación
2020
Organización
Professional Standard - Certification and Accreditation
Ultima versión
RB/T 032-2020
 
Introducción

Este documento proporciona directrices para la confirmación y validación de métodos de detección mediante amplificación genética. Establece procedimientos y criterios para garantizar la precisión, la fiabilidad y la reproducibilidad de los resultados obtenidos en estos procesos. Incluye aspectos relacionados con la selección de métodos, la calibración de equipos, la evaluación de la precisión y la documentación requerida. El texto aborda también la necesidad de realizar estudios de desempeño y la participación de personal calificado en cada etapa del proceso. Además, se mencionan requisitos para la trazabilidad y la gestión de la calidad en el ámbito de estas técnicas analíticas.

RB/T 032-2020 Historia

  • 2020 RB/T 032-2020 Guía de validación y validación del método de prueba de amplificación genética

Temas especiales sobre estándares y normas

Acerca de la validación de métodos y la validación de métodos Métodos de prueba y confirmación del método. Similitudes y diferencias entre verificación de métodos y validación de métodos La diferencia entre validación de métodos y validación de métodos. La diferencia entre verificación de método y validación de método. Principios Generales de Confirmación y Verificación Definición de validación de métodos y validación de métodos. Guía de Validación y Validación de Métodos Muestras de verificación y validación. Validación de métodos estándar y validación de métodos. Validación del método de prueba de laboratorio. Tipos de verificación y confirmación

estándares y especificaciones

CLSI MM21-2015 Microarrays de número de copias genómicas para aplicaciones oncológicas y genéticas constitucionales IECEE GD-5015-2021 Documento de orientación: verificación de la cámara de pruebas ASTM E2066-00 Guía estándar para la validación de sistemas de gestión de información de laboratorio ASTM E2857-11(2016 Guía estándar para validar métodos analíticos ASTM E2898-20a Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT EN ISO/IEC 27041:2016 Tecnología de la información - Técnicas de seguridad - Orientación para garantizar la idoneidad y adecuación del método de investigación de incidentes ASTM E2898-13 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT ASTM E2857-11 Guía estándar para validar métodos analíticos ASTM E2898-14 Guía estándar para la validación basada en riesgos de métodos analíticos para aplicaciones PAT CGA M-4-2019 Guía de validación del sistema de llenado de cilindros de gas médico


© 2025 Reservados todos los derechos.