ASTM F748-25
Práctica estándar para la selección de métodos de prueba biológicos para materiales y dispositivos
- Estándar No.
- ASTM F748-25
- Fecha de publicación
- 2025
- Organización
- American Society for Testing and Materials (ASTM)
- Ultima versión
- ASTM F748-25
- Alcance
- Este documento describe métodos de prueba biológicos que pueden respaldar la evaluación biológica de materiales y dispositivos médicos (como se describe en 2.1). Estos métodos se utilizan para respaldar la evaluación biológica de materiales y dispositivos médicos dependiendo de la aplicación de uso final. La evaluación biológica es parte integral de una evaluación de seguridad más amplia y se lleva a cabo en el marco del sistema de gestión de riesgos ISO 14971. Según la norma ISO 10993-1, se especifican los principios generales y requisitos para la evaluación biológica. La evaluación biológica según la norma ISO 10993-1 requiere la consideración de la composición del dispositivo médico y una revisión de la información disponible relacionada con los riesgos biológicos. En muchos casos, esta información existente es suficiente para demostrar la seguridad sin necesidad de realizar más pruebas. Es posible que sean necesarias pruebas adicionales sólo si la información existente es insuficiente. Este documento tiene como objetivo proporcionar orientación sobre los métodos de prueba disponibles y apropiados para respaldar las actividades de prueba requeridas. Se advierte al lector que el campo de las pruebas de biocompatibilidad es un campo en rápida evolución en el que continuamente surgen métodos mejorados y, por lo tanto, este documento está destinado únicamente a fines informativos. Se analiza la evaluación de la biocompatibilidad de materiales y dispositivos médicos para aplicaciones humanas. Las pruebas incluyen pruebas en materiales, dispositivos médicos finales terminados y extractos. Todos los procedimientos experimentales descritos contienen el estado actual del arte. La biocompatibilidad de los materiales destinados a aplicaciones médicas de un solo componente o de varios componentes depende en gran medida de la naturaleza específica y de la duración de su contacto con el tejido durante su uso previsto. No es posible especificar un único conjunto de métodos de prueba que sean necesarios y suficientes para todos los materiales y aplicaciones. Dependiendo del tipo de dispositivo médico y la duración prevista de uso, las respuestas biológicas inducidas por un material o dispositivo médico pueden tener diferentes implicaciones o plantear diferentes problemas de seguridad. Por lo tanto, cada aplicación debe evaluarse según sus propios méritos en cuanto a biocompatibilidad y las pruebas asociadas. La evaluación biológica de los productos médicos de ingeniería de tejidos (TEMP) puede requerir en algunos casos pruebas diferentes o adicionales a las que se realizan en materiales y dispositivos médicos que no están basados en TEMP. En este documento se analizan estas diferencias y se describen pruebas adicionales según corresponda. El uso ético de animales en la investigación requiere que cada investigador determine la forma más eficiente de realizar las pruebas necesarias sin un uso excesivo de animales. Estas directrices no deben interpretarse en el sentido de que dichas pruebas deben repetirse sin motivo si existen datos previos suficientes para demostrar determinados tipos de información de seguridad. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. El uso correcto de esta norma es responsabilidad del usuario, quien debe establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. Esta norma internacional ha sido preparada de conformidad con los principios internacionalmente reconocidos sobre normalización establecidos en la Decisión sobre la Elaboración de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio. ......
ASTM F748-25 Documento de referencia
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ASTM F748-25 Historia
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- 2016 ASTM F748-16 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
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- 2004 ASTM F748-04 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
- 1998 ASTM F748-98 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
