ISO 8537:1991/Amd 1:2000
Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina, Enmienda 1

Estándar No.
ISO 8537:1991/Amd 1:2000
Fecha de publicación
2000
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Estado
Remplazado por
ISO 8537:2007
Ultima versión
ISO 8537:2016
 
Introducción

Esta norma técnica aborda los requisitos específicos para los dispositivos de inyección de insulina desechables, tanto aquellos que incorporan aguja como los que se suministran sin ella. Su propósito principal es definir las especificaciones de diseño, fabricación y pruebas necesarias para garantizar la esterilidad y la funcionalidad adecuada de estos instrumentos médicos. Se enfoca en aspectos críticos como la hermeticidad, la precisión en la dosificación y la seguridad del usuario durante su utilización. Este documento constituye una adenda que actualiza y modifica una versión anterior de la normativa, incorporando nuevos criterios técnicos basados en la evolución de los productos y las necesidades clínicas. Los procedimientos de verificación descritos aseguran que los dispositivos cumplan con los altos estándares de calidad requeridos para la administración de insulina, minimizando riesgos asociados al tratamiento. La información aquí contenida sirve de guía para los fabricantes en la producción y control de calidad, así como para los organismos reguladores en la evaluación de estos equipos médicos especializados.

ISO 8537:1991/Amd 1:2000 Historia

  • 2016 ISO 8537:2016 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina
  • 2007 ISO 8537:2007 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina
  • 2000 ISO 8537:1991/Amd 1:2000 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina, Enmienda 1
  • 1991 ISO 8537:1991 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina

Temas especiales sobre estándares y normas

versión iso8537

estándares y especificaciones

GSO ISO 8537:2013 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina ISO 8537:2007 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina DIN EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina (ISO 8537:2007); Versión en inglés de DIN EN ISO 8537:2008-10 BS EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina GOST R ISO 8537-2009 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina. Requisitos técnicos y métodos de prueba GSO 359:1994 Métodos de prueba de jeringas y agujas hipodérmicas estériles para inyección de insulina de un solo uso DS/EN ISO 8537:2008 Jeringas estériles de un solo uso, con o sin aguja, para insulina SANS 1166:2006 Jeringas con o sin agujas para inyección de insulina (envasadas esterilizadas para un solo uso


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