CEN EN 13532-2002
Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autoprueba

Estándar No.
CEN EN 13532-2002
Fecha de publicación
2002
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Estado
Ultima versión
CEN EN 13532-2002
 
Introducción
Este estándar establece requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro utilizados en autodiagnóstico. Se centra en las características que deben cumplir estos dispositivos para garantizar su funcionamiento adecuado y seguridad. El documento aborda aspectos como la definición de los dispositivos, los requisitos técnicos y los criterios para la evaluación de su rendimiento. Además, incluye normas sobre la documentación necesaria y las pruebas que deben realizarse para verificar la conformidad con los requisitos establecidos. El estándar también aborda las condiciones de uso y las instrucciones para el paciente. Este documento proporciona un marco común para la fabricación, la evaluación y la comercialización de estos dispositivos en el ámbito europeo.

CEN EN 13532-2002 Historia

  • 2002 CEN EN 13532-2002 Requisitos generales para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para autoprueba

estándares y especificaciones

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