DIN EN ISO 25539-1:2009
Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2003, incluida Amd 1:2005); Versión alemana EN ISO 25539-1:2009

Estándar No.

DIN EN ISO 25539-1:2009

Fecha de publicación

2009

Organización

German Institute for Standardization

Estado

 2017-09

Remplazado por

DIN EN ISO 25539-1:2017

DIN EN ISO 25539-1 E:2015-07

Ultima versión

DIN EN ISO 25539-1:2018-05

Reemplazar

DIN EN ISO 25539-1/A1:2009

Alcance

1.1 Esta parte de la Norma ISO 25539 especifica los requisitos para prótesis endovasculares, basándose en el conocimiento médico actual. Con respecto a la seguridad, proporciona requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, embalaje de esterilización e información proporcionada por el fabricante. Debe considerarse como un complemento de la norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos no activos. 1.2 Esta parte de la Norma ISO 25539 es aplicable a prótesis endovasculares utilizadas para tratar aneurismas arteriales, estenosis arteriales u otras anomalías vasculares apropiadas. 1.3 Esta parte de la Norma ISO 25539 es aplicable a los sistemas de colocación si comprenden un componente integral del despliegue de las prótesis endovasculares. 1.4 Esta parte de la Norma ISO 25539 no es aplicable a los oclusores vasculares, con la excepción de los oclusores ilíacos contralaterales cuando se utilizan como parte integral de un dispositivo aortouniilíaco. Consulte ISO 14630 para conocer los productos excluidos. 1.5 Esta parte de la Norma ISO 25539 no es aplicable a los procedimientos y dispositivos utilizados antes de la introducción del sistema endovascular (definido en 3.6), como los dispositivos de angioplastia con balón.

DIN EN ISO 25539-1:2009 Documento de referencia

• ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 11134:1994 Esterilización de productos para el cuidado de la salud; requisitos de validación y control de rutina; esterilización industrial por calor húmedo
• ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno.
• ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación
• ISO 11607:1997 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 13488:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9002
• ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14630:1997 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2009-10-01 Actualizar
• ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 7198:1998 Implantes cardiovasculares - Prótesis vasculares tubulares

DIN EN ISO 25539-1:2009 Historia

• 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018-05 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2017); Versión alemana EN ISO 25539-1:2017 / Nota: DIN EN ISO 25539-1 (2017-09) y DIN EN ISO 25539-1 (2009-08) siguen siendo válidas junto con esta norma hasta 202...
• 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2017); Versión alemana EN ISO 25539-1:2017
• 2017 DIN EN ISO 25539-1:2017 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2017); Versión alemana EN ISO 25539-1:2017
• 2009 DIN EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2003, incluida Amd 1:2005); Versión alemana EN ISO 25539-1:2009