DIN EN ISO 25539-1:2017
Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2017); Versión alemana EN ISO 25539-1:2017

Estándar No.
DIN EN ISO 25539-1:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
German Institute for Standardization
Estado
Remplazado por
DIN EN ISO 25539-1:2018
Ultima versión
DIN EN ISO 25539-1:2018-05
Reemplazar
DIN EN ISO 25539-1:2009 DIN EN ISO 25539-1:2015
Alcance
La parte 1 de la norma ISO 25539 especifica los requisitos para prótesis endovasculares, basándose en los conocimientos médicos actuales. Con respecto a la seguridad, proporciona requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, embalaje de esterilización e información proporcionada por el fabricante. Debe considerarse como un complemento de la Norma ISO 14630. Esta norma internacional es aplicable a las prótesis endovasculares utilizadas para tratar aneurismas arteriales, estenosis arteriales u otras anomalías vasculares apropiadas. Esta norma internacional es además aplicable a los sistemas de colocación si comprenden un componente integral del despliegue de las prótesis endovasculares.

DIN EN ISO 25539-1:2017 Documento de referencia

  • ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F746-04 Método de prueba estándar para la corrosión por picaduras o hendiduras de materiales metálicos para implantes quirúrgicos*， 2023-10-31 Actualizar
  • DIN EN ISO 10555-1:2013 Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales (ISO 10555-1:2013); Versión alemana EN ISO 10555-1:2013
  • DIN EN ISO 10555-4:2013 Catéteres intravasculares. Catéteres estériles y de un solo uso. Parte 4: Catéteres de dilatación con balón (ISO 10555-4:2013); Versión alemana EN ISO 10555-4:2013
  • DIN EN ISO 10993-1:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un sistema de gestión de riesgos (ISO 10993-1:2009); Versión alemana EN ISO 10993-1:2009
  • DIN EN ISO 11070:2015 Introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles de un solo uso (ISO 11070:2014); Versión alemana EN ISO 11070:2014
  • DIN EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014); Versión alemana EN ISO 11135:2014
  • DIN EN ISO 11607-1:2014 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006 + Amd 1:2014); Versión alemana EN ISO 11607-1:2009 + A1:2014
  • DIN EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de calidad - Requisitos con fines regulatorios (ISO 13485:2016); Versión alemana EN ISO 13485:2016
  • DIN EN ISO 14155:2012 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Versión alemana EN ISO 14155:2011 + AC:2011
  • DIN EN ISO 14160:2011 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados - Requisitos para la caracterización, desarrollo, validación y control de rutina de un programa de esterilización
  • DIN EN ISO 14630:2013 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales (ISO 14630:2012); Versión alemana EN ISO 14630:2012
  • DIN EN ISO 14937:2010 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 14937:2009); Versión alemana EN ISO 14937:2009
  • DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
  • DIN EN ISO 15223-1:2017 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos generales (ISO 15223-1:2016, versión corregida 2017-03); Versión alemana EN ISO 15223-1:2016, con CD-ROM
  • DIN EN ISO 17475:2008 Corrosión de metales y aleaciones - Métodos de prueba electroquímica - Directrices para realizar mediciones de polarización potenciostática y potenciodinámica (ISO 17475:2005+Cor. 1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 17475:2008-07
  • DIN EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 17665-1:2006); Versión en inglés de DIN EN ISO 17665-1:2006-11
  • DIN EN ISO 5840-1:2015 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales (ISO 5840-1:2015); Versión alemana EN ISO 5840-1:2015
  • DIN EN ISO 7198:2017 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares (ISO 7198:2016); Versión alemana EN ISO 7198:2017
  • DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración (ISO/IEC 17025:2005); Versión alemana e inglesa EN ISO/IEC 17025:2005

DIN EN ISO 25539-1:2017 Historia

  • 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018-05 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2017); Versión alemana EN ISO 25539-1:2017 / Nota: DIN EN ISO 25539-1 (2017-09) y DIN EN ISO 25539-1 (2009-08) siguen siendo válidas junto con esta norma hasta 202...
  • 2018 DIN EN ISO 25539-1:2018 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2017); Versión alemana EN ISO 25539-1:2017
  • 2017 DIN EN ISO 25539-1:2017 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2017); Versión alemana EN ISO 25539-1:2017
  • 2009 DIN EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 1: Prótesis endovasculares (ISO 25539-1:2003, incluida Amd 1:2005); Versión alemana EN ISO 25539-1:2009


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