YY 0778-2010
Catéter de ablación por radiofrecuencia (Versión en inglés)

Estándar No.

YY 0778-2010

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2010

Organización

Professional Standard - Medicine

Estado

 2020-06

Remplazado por

YY 0778-2018

Ultima versión

YY 0778-2018

Alcance

Esta norma especifica la terminología, requisitos, métodos de prueba, reglas de inspección, marcado, embalaje, transporte y almacenamiento de catéteres de ablación por radiofrecuencia. Esta norma se aplica a los catéteres de ablación por radiofrecuencia (en adelante, catéteres) definidos en 3.1.

YY 0778-2010 Documento de referencia

• GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
• GB 9706.19-2000 Equipos electromédicos-Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos endoscópicos
• GB 9706.4-2009 Equipos electromédicos-Parte 2-2: Requisitos particulares para la seguridad de equipos quirúrgicos de alta frecuencia
• GB/T 14233.1-2008 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 1: Métodos de análisis químico
• GB/T 14233.2-2005 Métodos de prueba para equipos de infusión, transfusión e inyección para uso médico. Parte 2: Métodos de prueba biológica
• GB/T 16886.10-2005 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 10:Pruebas de irritación e hipersensibilidad de tipo retardado.
• GB/T 16886.11-1997 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica.
• GB/T 16886.4-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
• GB/T 16886.5-2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Prueba de citotoxicidad in vitro.
• GB/T 191-2008 Embalaje. Marcado pictórico para manipulación de mercancías.
• GB/T 2828.1-2003 Procedimientos de muestreo para inspección por atributos. Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote.
• GB/T 2829-2002 Procedimientos y tablas de muestreo para inspección periódica por atributos (Aplicar a inspección de estabilidad del proceso)
• GB/T 4122.1-2008 Términos de embalaje. Parte 1: Básico
• YY 0033-2000 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos estériles.
• YY 0285.1-2004 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. Parte 1: Requisitos generales.

YY 0778-2010 Historia

• 2018 YY 0778-2018 catéter de ablación por radiofrecuencia
• 2010 YY 0778-2010 Catéter de ablación por radiofrecuencia