GB/T 16886.1-2011
Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos. (Versión en inglés)

Estándar No.

GB/T 16886.1-2011

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2011

Organización

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Estado

 2023-05

Remplazado por

GB/T 16886.1-2022

Ultima versión

GB/T 16886.1-2022

Reemplazar

GB/T 16886.1-2001

Alcance

Esta parte de GB/T 16886 describe: 　——los principios básicos que guían la evaluación biológica de dispositivos médicos en el marco de la gestión de riesgos de dispositivos médicos; 　——una clasificación general según la naturaleza y duración del contacto entre el dispositivo y el cuerpo humano; 　——un resumen de datos relevantes de todas las fuentes Evaluación; 　——identificación de deficiencias en los conjuntos de datos disponibles basándose en análisis de riesgos; 　——identificación de otros conjuntos de datos necesarios para el análisis de la seguridad biológica de dispositivos médicos; 　——evaluación de la seguridad biológica de los productos sanitarios. Esta sección no incluye experimentos con materiales y dispositivos que no están en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente, ni incluye ningún peligro biológico causado por fallas mecánicas. Las pruebas específicas incluidas en otras partes de GB/T 16886 se dan en el prefacio.

GB/T 16886.1-2011 Documento de referencia

• ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción*， 2014-10-01 Actualizar
• ISO 10993-4 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre*， 2017-04-01 Actualizar
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación*， 2016-12-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar

GB/T 16886.1-2011 Historia

• 2022 GB/T 16886.1-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• 2011 GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos.
• 2001 GB/T 16886.1-2001 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas.

GB/T 16886.1-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos. ha sido cambiado a FZ/T 54038-2014 Hilos texturizados estirados de poliéster perfilado..

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