Esta guía se puede utilizar para determinar el comportamiento de fatiga y desgaste de prótesis de DIV sometidas a carga/movimiento cíclico funcional y cinemático durante un número relativamente grande de ciclos (por ejemplo, varios diseños de prótesis de DIV, así como los efectos de los materiales, técnicas de fabricación y otras variables de diseño en un diseño particular se pueden determinar usando esta guía). Esta guía está destinada a ser aplicable a prótesis IVD que soportan carga y transmiten movimiento por medio de una articulación o mediante el uso de materiales flexibles. En las prótesis IVD se utilizan cerámicas, metales o polímeros, o una combinación de ellos, y el objetivo de esta guía es permitir una comparación cinemática del desgaste y/o fatiga de estos dispositivos, independientemente del material y el tipo de dispositivo.1.1 Esta guía proporciona orientación para las pruebas de desgaste y/o fatiga de prótesis totales de disco en condiciones funcionales y cinemáticas y, con este fin, describe métodos de prueba para evaluar el desgaste o las características funcionales, o ambas, de las prótesis totales de disco. 1.2 Se abordan tanto las prótesis lumbares como las cervicales. 1.3 Los perfiles cinemáticos y de carga para dispositivos lumbares y cervicales no son idénticos y, por lo tanto, se abordan por separado en la guía. 1.4 No se pretende abordar los reemplazos parciales de disco, como reemplazos de núcleo o reemplazos de articulaciones facetarias. 1.5 El desgaste se evalúa utilizando un método de pérdida de peso en un medio de prueba como se define en esta guía. 1.6 Esta guía no aborda ningún modo de falla potencial en lo que se refiere a la fijación del implante a sus interfaces óseas. 1.7 La intención de esta guía es permitir la comparación de prótesis de disco intervertebral (DIV) con respecto a las características de desgaste y fatiga cuando se prueban en las condiciones especificadas. Sin embargo, hay que reconocer que existen muchas variaciones posibles en las condiciones in vivo. Es posible que una única simulación de laboratorio con un conjunto fijo de parámetros no sea universalmente representativa. 1.8 La mayoría de las prótesis IVD se dividen principalmente en dos clasificaciones: prótesis articuladas de tipo esférico y prótesis de tipo elastomérico o flexible. Para el primero, esta guía aborda principalmente el desgaste del Modo 1 (definido en este documento); mientras que para este último, esta guía aborda el posible fallo de la prótesis cuando el implante se somete a un rango de movimiento y/o cargas que se encuentran dentro del rango completo de posibles movimientos y cargas fisiológicos. 1.9 Para componentes articulados, esta guía describe predominantemente una prueba de Modo 1. Se advierte al usuario que pueden ocurrir otros modos de uso y pueden tener una influencia significativa en la funcionalidad y el rendimiento de una prótesis IVD articulada y, por lo tanto, el usuario debe considerar los efectos de otros modos de uso en el rendimiento de la prótesis. 1.10 Para que los datos sean reproducibles y comparables dentro y entre laboratorios, es esencial que se establezcan procedimientos uniformes. Esta guía tiene como objetivo facilitar métodos uniformes para probar y reportar datos para prótesis de reemplazo total de disco. 1.11 Sin un historial clínico sustancial de recuperación de prótesis DIV, no se pueden delinear los perfiles y patrones de carga reales al momento de escribir esta guía. Por lo tanto, las condiciones de carga y movimiento especificadas en esta guía no necesariamente reproducen con precisión las que ocurren en vivo. Más bien, esta guía proporciona condiciones límite/finales útiles para evaluar diseños de prótesis de manera funcional. 1.12 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar, con excepción de las mediciones angulares, que pueden expresarse en grados o radianes. 1.13 Esta gui......
ASTM F2423-11 Historia
2020ASTM F2423-11(2020) Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
2016ASTM F2423-11(2016) Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
2011ASTM F2423-11 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
2005ASTM F2423-05 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco