ASTM F2423-05
Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco

Estándar No.

ASTM F2423-05

Fecha de publicación

2005

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

ASTM F2423-11

Ultima versión

ASTM F2423-11(2020)

Alcance

Esta guía se puede utilizar para describir la función, la cinemática y el comportamiento de desgaste de las prótesis de DIV sujetas a carga/movimiento cíclico durante un número relativamente grande de ciclos (por ejemplo, varios diseños de prótesis de DIV, así como los efectos de los materiales, las técnicas de fabricación y otras variables de diseño en un diseño particular se pueden estudiar utilizando esta guía). Esta guía está destinada a ser aplicable a prótesis IVD que soportan y transmiten movimiento por medio de una articulación o mediante el uso de materiales flexibles. En el diseño de prótesis IVD se utilizan cerámicas, metales o polímeros, o una combinación de ellos, y el objetivo de esta guía es permitir una comparación del desgaste cinemático de estos dispositivos, independientemente del material y el tipo de dispositivo.1.1 Esta guía tiene como objetivo Proporciona orientación para las pruebas funcionales, cinemáticas y de desgaste de las prótesis totales de disco y, con este fin, describe métodos de prueba para evaluar el desgaste o las características funcionales, o ambas, de las prótesis totales de disco. 1.2 Se abordan tanto las prótesis lumbares como las cervicales. 1.3 Los perfiles de carga y cinemáticos para dispositivos lumbares y cervicales no son idénticos y, por lo tanto, se abordan por separado en la guía. 1.4 No se pretende abordar los reemplazos parciales de disco, como reemplazos de núcleo o reemplazos de articulaciones facetarias. 1.5 El desgaste se evalúa utilizando un método de pérdida de peso en un medio de prueba como se define en esta guía.1.6 Esta guía no pretende abordar ningún modo de falla potencial en lo que se refiere a la fijación del implante a sus interfaces óseas.1.7 La intención de esta guía es permitir Comparación de prótesis de disco intervertebral (DIV) con respecto a las características cinemáticas, funcionales y de desgaste cuando se prueban en las condiciones especificadas. Sin embargo, hay que reconocer que existen muchas variaciones posibles en las condiciones in vivo. Una simulación de laboratorio única con un conjunto fijo de parámetros puede no ser universalmente representativa. 1.8 Para que los datos sean reproducibles y comparables dentro y entre laboratorios, es esencial que se establezcan procedimientos uniformes. Esta guía tiene como objetivo facilitar métodos uniformes para probar y reportar datos para prótesis de reemplazo total de disco.1.9 Sin un historial clínico sustancial de recuperación de prótesis IVD, los perfiles y patrones de carga reales no se pueden delinear en el momento de escribir esta guía. Por lo tanto, las condiciones de carga y movimiento especificadas en esta guía no necesariamente reproducen con precisión las que ocurren en vivo. Más bien, las cargas y movimientos máximos especificados en esta guía representan un caso severo y, por lo tanto, conservador para probar las propiedades de desgaste de las prótesis IVD. Debido a esto, se puede lograr una tasa de desgaste sustancialmente mayor que la que puede ocurrir durante las actividades diarias rutinarias de un paciente típico. Cabe señalar, sin embargo, que una caracterización completa de una prótesis IVD candidata debe incluir pruebas tanto en condiciones típicas como extremas. 1.10 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse como estándar, con excepción de las mediciones angulares, que pueden expresarse en grados o radianes. 1.11 Esta guía no pretende ser una norma de rendimiento. Es responsabilidad del usuario de esta guía caracterizar la seguridad y eficacia de la prótesis bajo evaluación. Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hubiera, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F2423-05 Documento de referencia

• ASTM F1582 Terminología estándar relacionada con los implantes espinales
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F2077 Métodos de pruebas estándar para la columna vertebral
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados

ASTM F2423-05 Historia

• 2020 ASTM F2423-11(2020) Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
• 2016 ASTM F2423-11(2016) Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
• 2011 ASTM F2423-11 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco
• 2005 ASTM F2423-05 Guía estándar para la evaluación funcional, cinemática y de desgaste de prótesis totales de disco

estándares y especificaciones