YY/T 0567.5-2011
Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 0567.5-2011

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2011

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY/T 0567.5-2011

Alcance

Esta parte de YY/T 0567 especifica los requisitos generales para la esterilización in situ (SIP) de las superficies de contacto con el producto de los equipos utilizados para producir productos sanitarios estériles mediante procesamiento aséptico y proporciona orientación sobre calificación, validación, operación y control. Esta sección se aplica a procesos en los que el esterilizante se introduce en las superficies internas del equipo y entra en contacto con el producto. Esta sección no aplica para el proceso en el cual se desmonta el equipo y se envía al esterilizador. Esta sección no reemplaza ni reemplaza los requisitos reglamentarios nacionales, especialmente aquellos dentro de la jurisdicción nacional o regional, como las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y/o los requisitos de la farmacopea. Esta sección no especifica requisitos específicos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de inactivación de patógenos para encefalopatías espongiformes como la tembladera, la enfermedad de las vacas locas y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.

YY/T 0567.5-2011 Documento de referencia

• GB 18281.1-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 1: General.
• GB 18281.2-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización con óxido de etileno.
• GB 18281.3-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para la esterilización por calor húmedo.
• GB 18282.1-2000 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
• GB 18282.3-2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud-Indicadores químicos-Parte 3: Sistemas indicadores de clase 2 para uso en la prueba de penetración de vapor tipo Bowie y Dick
• GB 18282.4-2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud-Indicadores químicos-Parte 4:Indicadores de clase 2 como alternativa a la prueba tipo Bowie y Dick para la detección de la penetración de vapor
• GB/T 19003 Ingeniería de software. Directrices para la aplicación de GB/T 19001-2000 al software informático.
• GB/T 19972 Esterilización de productos para el cuidado de la salud—Indicadores biológicos—Guías para la selección, uso e interpretación de resultados*， 2018-03-15 Actualizar
• GB/T 19974 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisito general para la caracterización de un agente de esterilización y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2018-05-14 Actualizar
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• YY/T 0567.1 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales*， 2013-10-21 Actualizar
• YY/T 0567.4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ

YY/T 0567.5-2011 Historia

• 2011 YY/T 0567.5-2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar