YY/T 0567.1-2013
Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales (Versión en inglés)

Estándar No.

YY/T 0567.1-2013

Idiomas

Chino, Disponible en inglés

Fecha de publicación

2013

Organización

Professional Standard - Medicine

Ultima versión

YY/T 0567.1-2013

Reemplazar

YY/T 0567.1-2005

Alcance

Esta parte de YY/T 0567 especifica los requisitos generales y la orientación sobre los procesos, procedimientos y pasos de ejecución para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de fabricación de productos sanitarios procesados estériles. Esta sección cubre los requisitos generales y la orientación sobre el procesamiento aséptico en su conjunto. Otras partes especifican requisitos y directrices específicos para diversos procesos y métodos dedicados/especializados para sistemas de filtración, liofilización, limpieza en línea, esterilización en línea y aislamiento.

YY/T 0567.1-2013 Documento de referencia

• GB/T 19001-2008 Sistemas de gestión de calidad.Requisitos
• GB/T 25915.1-2010 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire.
• GB/T 25915.2-2010 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar el cumplimiento continuo de GB/T 25915.1
• GB/T 25915.3-2010 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 3: Métodos de prueba
• GB/T 25915.4-2010 Salas blancas y ambientes controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.
• GB/T 25915.5-2010 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 5: Operaciones
• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 13408-6 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.*， 2021-04-13 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios
• YY/T 0567.2-2005 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 2: filtración
• YY/T 0567.3-2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 3: Liofilización
• YY/T 0567.4-2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ
• YY/T 0567.5-2011 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar

YY/T 0567.1-2013 Historia

• 2013 YY/T 0567.1-2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales
• 2005 YY/T 0567.1-2005 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales