DIN EN ISO 7405:2013
Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2008 + Amd. 1:2013); Versión alemana EN ISO 7405:2008 + A1:2013

Estándar No.

DIN EN ISO 7405:2013

Fecha de publicación

2013

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 7405:2013-12

Ultima versión

DIN EN ISO 7405:2025-12

Reemplazar

DIN EN ISO 7405:2009 DIN EN ISO 7405/A1:2012

Alcance

Esta norma internacional especifica los métodos de ensayo para evaluar los efectos biológicos de los dispositivos médicos utilizados en odontología. Incluye también ensayos de sustancias farmacológicas que forman parte integral del dispositivo médico sometido a ensayo. Esta norma internacional no se aplica a los ensayos de materiales y productos que no entran en contacto directo o indirecto con el cuerpo del paciente.

DIN EN ISO 7405:2013 Documento de referencia

• ISO 10993-1 Evalación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Requisitos y principios generales para la evaluación de la seguridad biológica dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2025-11-01 Actualizar
• ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
• ISO 10993-3 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción*， 2014-10-01 Actualizar
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 10993-6 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación*， 2016-12-01 Actualizar
• ISO 10993-7 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno; Corrigendum técnico 1
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
• ISO 14971 Máquinas sanitarias - Aplicación de la gestión de riesgos a las máquinas sanitarias*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 1942 Odontología — Enmienda de vocabulario 1
• ISO 6344-1 Abrasivos revestidos. Análisis del tamaño de grano. Parte 1: Ensayo de distribución del tamaño de grano.
• ISO/TS 22911 Odontología - Evaluación preclínica de sistemas de implantes dentales - Métodos de prueba en animales*， 2016-06-30 Actualizar

DIN EN ISO 7405:2013 Historia

• 2025 DIN EN ISO 7405:2025-12 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2025)
• 2024 DIN EN ISO 7405:2024-04 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO/DIS 7405:2024); Versión alemana e inglesa prEN ISO 7405:2024
• 2019 DIN EN ISO 7405:2019-03 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2018, versión corregida 2018-12); Versión alemana EN ISO 7405:2018
• 2019 DIN EN ISO 7405:2019 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2018, versión corregida 2018-12)
• 2017 DIN EN ISO 7405 E:2017-04 Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos dentales en odontología (borrador)
• 2017 DIN EN ISO 7405 E:2017 Borrador de Documento - Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO/DIS 7405:2017); Versión alemana e inglesa prEN ISO 7405:2017
• 2013 DIN EN ISO 7405:2013-12 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2008 + Amd. 1:2013) (incluye la Enmienda:2013)
• 2013 DIN EN ISO 7405:2013 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2008 + Amd. 1:2013); Versión alemana EN ISO 7405:2008 + A1:2013
• 2009 DIN EN ISO 7405:2009 Odontología - Evaluación de biocompatibilidad de dispositivos médicos utilizados en odontología (ISO 7405:2008); Versión en inglés de DIN EN ISO 7405:2009-06
• 1998 DIN EN ISO 7405:1998-01 Odontología - Evaluación de la biocompatibilidad de productos sanitarios utilizados en odontología (ISO 7405:2008 + AMD. 1:2013)

estándares y especificaciones