BS EN ISO 15197:2015
Cambios rastreados. Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para el autodiagnóstico en el tratamiento de la diabetes mellitus
- Estándar No.
- BS EN ISO 15197:2015
- Fecha de publicación
- 2015
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Ultima versión
- BS EN ISO 15197:2015
- Reemplazar
- BS EN ISO 15197:2013
BS EN ISO 15197:2015 Documento de referencia
- 98/79/EC Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- EN 13612 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
- EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
- EN 60068-2-64:2008 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado
- EN 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2023-10-31 Actualizar
- EN 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).*， 2023-10-31 Actualizar
- EN 61326-1:2013 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
- EN 61326-2-6:2013 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)
- EN 62366:2008 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
- EN ISO 13485:2012
- EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01)
- EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control ISO 17511:2003
- EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos@ definiciones y requisitos generales
- EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009).*， 2023-10-31 Actualizar
- EN ISO 18113-5:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-5:2009).*， 2023-10-31 Actualizar
- IEC 61010-1 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales*， 2017-01-01 Actualizar
- IEC 61326-1 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.*， 2020-10-26 Actualizar
- IEC 61326-2-6 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)*， 2020-10-28 Actualizar
- IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
- ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
- ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
- ISO 17511 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Requisitos para establecer la trazabilidad metrológica de los valores asignados a calibradores, materiales de control de veracidad y muestras humanas.*， 2020-04-24 Actualizar
- ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.*， 2022-10-06 Actualizar
- ISO 18113-4 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.*， 2022-10-06 Actualizar
- ISO 18113-5 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.*， 2022-10-06 Actualizar
- ISO 23640 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro
- ISO 5725-1 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 1: Principios generales y definiciones.*， 2023-07-01 Actualizar
- ISO 5725-2 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 2: Método básico para la determinación de la repetibilidad y reproducibilidad de un método de medición estándar.*， 2019-12-06 Actualizar
- ISO 5725-3 Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y resultados de medición. Parte 3: Precisión intermedia y diseños alternativos para estudios colaborativos.*， 2023-06-01 Actualizar
- ISO/IEC Guide 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
BS EN ISO 15197:2015 Historia
- 2015 BS EN ISO 15197:2015 Cambios rastreados. Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para el autodiagnóstico en el tratamiento de la diabetes mellitus
- 2013 BS EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos de los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
- 2003 BS EN ISO 15197:2003 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
