Esta norma internacional contiene los requisitos esenciales de rendimiento y seguridad para los tubos orotraqueales y nasotraqueales y los conectores de los tubos traqueales. Los tubos traqueales con paredes reforzadas con metal o nailon, los tubos traqueales con hombros, los tubos traqueales cónicos, los tubos traqueales con capacidades de succión, monitorización o administración de fármacos u otros gases, y muchos otros tipos de tubos traqueales especiales se incluyen en esta norma internacional porque existen numerosos tubos traqueales especiales. Los tubos traqueales se utilizan comúnmente en la actualidad y todos tienen requisitos básicos similares de acuerdo con esta norma internacional. Los tubos endobronquiales (incluidos los tubos traqueobronquiales), los tubos de traqueotomía y los dispositivos de vía aérea supralaríngea están excluidos del alcance de esta norma internacional. Los tubos traqueales destinados a usarse con gases o agentes anestésicos inflamables y láseres o dispositivos electroquirúrgicos no están cubiertos por esta norma internacional.
EN ISO 5361:2016 Documento de referencia
ASTM D3002-07 Guía estándar para la evaluación de recubrimientos aplicados a plásticos*， 2023-10-31 Actualizar
ASTM F640-12 Métodos de prueba estándar para determinar la radiopacidad para uso médico*， 2023-10-31 Actualizar
EN 556-1:2001 Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos para que los dispositivos médicos sean designados "ESTERILES" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos esterilizados terminalmente*， 2023-10-31 Actualizar
IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
ISO 11990-1:2011 Láseres y equipos relacionados con el láser. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 1: Eje del tubo traqueal.
ISO 11990-2:2010 Láseres y equipos relacionados con el láser. Determinación de la resistencia al láser de los tubos traqueales. Parte 2: Manguitos del tubo traqueal.
ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
ISO 14408:2005 Tubos traqueales diseñados para cirugía láser: Requisitos para el marcado y la información adjunta.
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 15223-2:2010 Dispositivos médicos - Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se suministrará de los dispositivos médicos - Parte 2: Desarrollo, selección y validación de símbolos
ISO 4135:2001 Equipo anestésico y respiratorio - Vocabulario
ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
ISO/TR 11991:1995 Orientación sobre el manejo de las vías respiratorias durante la cirugía láser de las vías respiratorias superiores.
EN ISO 5361:2016 Historia
2023EN ISO 5361:2023 Equipos de anestesia y respiración. Tubos y conectores traqueales (ISO 5361:2023)
2016EN ISO 5361:2016 Equipos de anestesia y respiración - Tubos y conectores traqueales
2012EN ISO 5361:2012 Equipos de anestesia y respiración - Tubos y conectores traqueales (Incorpora corrección de errores de diciembre de 2012)