ISO 8536-9:2015
Equipos de infusión para uso médico. Parte 9: Líneas de fluidos de un solo uso con equipos de infusión a presión.

Estándar No.

ISO 8536-9:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 8536-9:2015

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 8536 se aplica a líneas de fluido esterilizadas para un solo uso con equipos de infusión a presión hasta un máximo de 200 kPa (2 bar). Los siguientes elementos están cubiertos por esta parte de la Norma ISO 8536: a) líneas de bombas de jeringa (SPL); c) líneas con cánula de inyección integrada (LIC). b) líneas de conexión (CL); En algunos países, la farmacopea nacional u otras regulaciones nacionales son legalmente vinculantes y tienen prioridad sobre esta parte de la norma ISO 8536.

ISO 8536-9:2015 Documento de referencia

• EN 15986:2011 
• ISO 10993-4:2002 
• ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-2:2013 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización
• ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
• ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
• ISO 7000:2014 Símbolos gráficos para uso en equipos - Símbolos registrados
• ISO 7864:1993 Agujas hipodérmicas estériles de un solo uso.
• ISO 8536-10:2015 Equipos de infusión para uso médico - Parte 10: Accesorios para líneas de fluidos de un solo uso con equipos de infusión a presión
• ISO 8536-11:2015 Equipos de infusión para uso médico - Parte 11: Filtros de infusión de un solo uso con equipos de infusión a presión
• ISO 8536-4:2010 Equipos de infusión para uso médico. Parte 4: Equipos de infusión de un solo uso, alimentación por gravedad.
• ISO 8536-8:2015 Equipos de infusión para uso médico. Parte 8: Equipos de infusión de un solo uso con aparato de infusión a presión.

ISO 8536-9:2015 Historia

• 2015 ISO 8536-9:2015 Equipos de infusión para uso médico. Parte 9: Líneas de fluidos de un solo uso con equipos de infusión a presión.
• 2013 ISO 8536-9:2004 Equipos de infusión para uso médicoParte 9: Líneas de fluido para uso con equipos de infusión a presión