EN ISO 22442-1:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2015)
Esta parte de la Norma ISO 22442 se aplica a los dispositivos médicos, excluidos los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, fabricados con materiales de origen animal que no son viables o han sido sacrificados. Junto con la norma ISO 14971, proporciona un procedimiento para identificar los peligros y situaciones peligrosas asociados con estos productos, para estimar y evaluar los riesgos resultantes, para controlar esos riesgos y para monitorear la efectividad de ese control. Además, describe el proceso de toma de decisiones para la aceptabilidad del riesgo residual sopesando el riesgo residual tal como se define en ISO 14971 y comparando el beneficio médico esperado con las alternativas disponibles. Esta parte de la Norma ISO 22442 especifica requisitos y directrices para la gestión de riesgos relacionados con los peligros típicos que plantean los dispositivos médicos fabricados con tejidos animales y sus derivados, p.e. B. a) contaminación por bacterias, moho o levaduras; b) contaminación por virus; c) contaminación por patógenos que causan encefalopatía espongiforme transmisible (EET); d) material responsable de reacciones pirógenas, inmunológicas o toxicológicas indeseables. Se pueden aplicar principios similares a los parásitos y otras entidades patógenas no clasificadas. Esta parte de la Norma ISO 22442 no especifica requisitos de aceptación porque están determinados por una variedad de factores y no pueden especificarse en dicha norma internacional. Se excluyen ciertos derivados mencionados en el Apéndice C. El Anexo C establece niveles de aceptabilidad del riesgo de EET para los derivados del sebo, el carbono de origen animal, la leche y sus derivados, los derivados de la lana y los aminoácidos. Esta parte de ISO 22442 no especifica un sistema de gestión de calidad para controlar todos los pasos de producción de un dispositivo médico. Esta parte de la Norma ISO 22442 no se aplica al uso de tejidos humanos en dispositivos médicos. NOTA 1 No es un requisito de esta parte de la Norma ISO 22442 utilizar un sistema completo de gestión de calidad de fabricación. Sin embargo, se hace referencia a las normas internacionales para sistemas de gestión de calidad (ver ISO 13485) para controlar todos los pasos en la producción y reprocesamiento de dispositivos médicos. NOTA 2 En el Anexo A se proporciona orientación sobre la aplicación de esta parte de la Norma ISO 22442.
EN ISO 22442-1:2015 Documento de referencia
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel
ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación
ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno
ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación
EN ISO 22442-1:2015 Historia
2020EN ISO 22442-1:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020)
2015EN ISO 22442-1:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2015)
2007EN ISO 22442-1:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos