Este estándar proporciona una guía para la aplicación del manejo de riesgos en el contexto de los productos derivados de tejidos animales utilizados en dispositivos médicos. Establece procedimientos para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados a estos materiales, asegurando su seguridad y eficacia. El documento se enfoca en los aspectos relacionados con la gestión de riesgos durante el desarrollo y la producción de dichos productos. Incluye requisitos para la evaluación de riesgos, la documentación necesaria y las medidas de control que deben implementarse. Además, aborda la necesidad de una gestión continua de los riesgos a lo largo de la vida útil del producto. El estándar también establece criterios para la selección y el uso de materiales biológicos, garantizando su compatibilidad con los requisitos de seguridad y calidad.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.