Este documento se enfoca en la aplicación de la gestión de riesgos para dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Proporciona requisitos generales y directrices para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al uso de estos materiales en dispositivos médicos. Incluye consideraciones sobre la evaluación de riesgos durante el desarrollo del dispositivo, la fabricación, el uso y el manejo posterior. Este documento está dirigido a los fabricantes, responsables de la calidad, ingenieros y otros profesionales involucrados en el desarrollo y producción de dispositivos médicos. También puede ser útil para organismos regulatorios y otros interesados en la seguridad y eficacia de estos dispositivos. El documento establece un marco para garantizar que los riesgos potenciales sean adecuadamente gestionados a lo largo del ciclo de vida del dispositivo.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.