NS-EN ISO 22442-1:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020)
ADOPTADO_DE:EN ISO 22442-1:2020 Este documento se aplica a los dispositivos médicos, salvo aquellos que son dispositivos diagnósticos in vitro, fabricados utilizando materiales de origen animal no viables o convertidos en no viables. Especifica, junto con la ISO 14971, un procedimiento para identificar las amenazas y situaciones peligrosas asociadas a dichos dispositivos, estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar estos riesgos e monitorizar la eficacia de ese control. Además, expone el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el equilibrio del riesgo residual, tal como se define en ISO 14971, y el beneficio médico esperado frente a alternativas disponibles. Este documento pretende proporcionar requisitos y orientaciones sobre la gestión del riesgo relacionada con las amenazas típicas de los dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos o derivados animales, como: a) contaminación por bacterias, hongos u hongueras; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes causantes de enfermedades espongiformes transmisibles (TSE); d) material responsable de reacciones pirotécnicas, inmunológicas o toxicológicas no deseadas. Para parásitos y otras entidades patogénicas no clasificadas, se pueden aplicar principios similares. Este documento no establece niveles de aceptabilidad, que debido a la multiplicidad de factores en los que se basan, no pueden ser fijados en un estándar internacional salvo para algunos derivados especiales mencionados en el Anexo C. El Anexo C establece niveles de aceptabilidad del riesgo TSE para derivados de cera de res, carbón animal, leche y derivados lácteos, derivados de lana y aminoácidos. Este documento no especifica un sistema de gestión de la calidad para el control de todas las fases de producción de dispositivos médicos. Este documento no abarca el uso de tejidos humanos en los dispositivos médicos. Aviso 1: No es una obligación de este documento contar con un completo sistema de gestión de la calidad durante la fabricación.
NS-EN ISO 22442-1:2020 Historia
2020NS-EN ISO 22442-1:2020 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020)
2016NS-EN ISO 22442-1:2015 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2015)
2008NS-EN ISO 22442-1:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2007)