PN-EN ISO 22442-1-2021-04 E Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020)
Este documento establece los requisitos generales para la aplicación de la gestión de riesgos durante el ciclo de vida de dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Proporciona directrices para la identificación, evaluación y control de riesgos asociados con el uso de estos materiales en dispositivos médicos. El documento se enfoca en aspectos críticos relacionados con la seguridad y eficacia del producto, incluyendo la caracterización de los materiales, la evaluación de riesgos biológicos y la documentación necesaria para garantizar la conformidad con los requisitos regulatorios aplicables. Este enfoque sistemático ayuda a los fabricantes a cumplir con los estándares internacionales y a mejorar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos desarrollados con estos materiales.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.