Este documento establece requisitos generales para la aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Proporciona directrices sobre cómo identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con el uso de estos materiales en la fabricación de dispositivos médicos. La norma se aplica a todos los tipos de dispositivos médicos que incorporan tejidos animales o sus derivados, independientemente de su finalidad o modo de uso. Incluye consideraciones específicas sobre la caracterización de los materiales, la evaluación de riesgos potenciales durante el proceso de fabricación y la toma de decisiones basada en la evaluación de riesgos. Además, establece requisitos para la documentación y el control de los procesos relacionados con la gestión de riesgos. El documento está estructurado en secciones que abordan diferentes aspectos del ciclo de vida del dispositivo médico, desde el diseño hasta la evaluación continua de riesgos a lo largo de su vida útil.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.