Este documento establece requisitos específicos para la aplicación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Proporciona directrices para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con el uso de estos materiales en la fabricación de dispositivos médicos. El alcance incluye aspectos relacionados con la obtención, procesamiento, almacenamiento y uso de los tejidos, así como con la evaluación de riesgos durante el ciclo de vida del dispositivo. El documento se enfoca en la aplicación de los principios de gestión de riesgos definidos en normas internacionales, adaptados específicamente para este tipo de dispositivos. Incluye requisitos para la documentación, la validación y la verificación de los procesos involucrados, garantizando la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos basados en tejidos animales.
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