OENORM EN ISO 22442-1:2021 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020)
Este estándar proporciona directrices para la aplicación del manejo del riesgo en el contexto de dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Establece requisitos específicos para garantizar la seguridad y la eficacia de estos dispositivos durante su desarrollo y puesta en marcha. El documento aborda aspectos relacionados con la identificación, evaluación y control de riesgos asociados a la utilización de materiales derivados de tejidos animales. Incluye consideraciones sobre la caracterización de los materiales, la validación de los procesos de transformación y la gestión de los riesgos durante la vida útil del dispositivo. Se enfoca en la integración de los procesos de gestión del riesgo en el ciclo de vida del dispositivo médico, asegurando que se cumplan los requisitos regulatorios y normativos aplicables.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.
OENORM EN ISO 22442-1:2021 Historia
2021OENORM EN ISO 22442-1:2021 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos (ISO 22442-1:2020)