BS EN ISO 10993-4:2017
Evaluación biológica de equipos médicos. Selección de pruebas para interacciones con sangre.
- Estándar No.
- BS EN ISO 10993-4:2017
- Fecha de publicación
- 2017
- Organización
- British Standards Institution (BSI)
- Ultima versión
- BS EN ISO 10993-4:2017
- Reemplazar
- BS EN ISO 10993-4:2009
BS EN ISO 10993-4:2017 Documento de referencia
- 93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
- ANSI/AAMI RD16-2007 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales-Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores
- ASTM F1841-97(2013) Práctica estándar para la evaluación de la hemólisis en bombas de sangre de flujo continuo
- ASTM F2065-00(2010) Práctica estándar para pruebas de activación del complemento de vías alternativas en suero mediante materiales sólidos*， 2023-11-01 Actualizar
- ASTM F2888-13 Método de prueba estándar para el recuento de leucocitos plaquetarios: una medida in vitro para la evaluación de la hemocompatibilidad de materiales cardiovasculares
- GB/T 16175 Métodos de prueba de evaluación biológica para materiales de silicio orgánico médico.
- ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.*， 2019-11-26 Actualizar
- ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
- ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
- ISO 15675:2016 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Sistemas de bypass cardiopulmonar - Filtros de línea de sangre arterial
- ISO 3 Números preferidos; Serie de números preferidos
- ISO 5840 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas
- ISO 7198:2016 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares
- ISO 7199:2016 Implantes cardiovasculares y órganos artificiales - Intercambiadores sangre-gas (oxigenadores)
- ISO 8637:2010 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Hemodializadores, hemodiafiltros, hemofiltros y hemoconcentradores
- ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
BS EN ISO 10993-4:2017 Historia
- 2017 BS EN ISO 10993-4:2017 Evaluación biológica de equipos médicos. Selección de pruebas para interacciones con sangre.
- 2010 BS EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
- 2002 BS EN ISO 10993-4:2002 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
