ASTM F1877-24
Práctica estándar para la caracterización de partículas

Estándar No.

ASTM F1877-24

Fecha de publicación

2024

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F1877-24

Alcance

1.1 Esta práctica cubre una serie de recomendaciones, generalmente aplicables a todos los dispositivos médicos, para la caracterización de la morfología, forma, tamaño y distribución de tamaño de partículas. Los métodos utilizados incluyen tamices, ópticos, microscopios electrónicos de escaneo (SEM), microscopios electrónicos de transmisión (TEM) y electroópticos.

1.2 Aunque la caracterización de la cantidad o número de partículas emitidas por los dispositivos médicos es importante, esto no se cubre dentro del alcance actual del documento. AAMI TIR 42 y USP proporcionan directrices para determinar las cantidades de partículas en diversos rangos de tamaño.

1.3 Estos métodos son apropiados para partículas producidas por un número de diferentes métodos. Estos métodos pueden incluir enfoques simulados de uso, como máquinas de pruebas de desgaste in vitro (Método de Prueba F732), sistemas de simulación total de articulaciones (Guías F1714 y F1715), pruebas de abrasión y pruebas de durabilidad vascular (Guía F2942). Otros métodos para la producción de partículas, como cajas de fractura o pulverizadores, así como partículas comerciales disponibles y partículas recogidas de tejidos en estudios animales o clínicos pueden utilizarse.

1.4 Salvo la composición química, este estándar no aborda las procedimientos de preparación de muestras y/o sistemas de prueba que puedan verse afectados por propiedades químicas (por ejemplo, solubilidad, miscibilidad). Aunque este estándar no proporciona recomendaciones detalladas sobre la evaluación de las propiedades químicas de las partículas, estas deben considerarse.

1.5 Las partículas pueden ser metálicas, poliméricas o cerámicas y se liberan de los materiales de los dispositivos médicos de forma aguda o crónica (por ejemplo, debido al desgaste).

1.6 Los procedimientos de digestión a utilizar y las cuestiones relacionadas con la esterilización de las partículas recuperadas no son objeto de esta práctica.

1.7 Se incluye un esquema de clasificación para describir la morfología de las partículas en el Anexo X3.

ASTM F1877-24 Documento de referencia

• ASTM C678 Método de prueba para determinar la distribución del tamaño de partículas de alúmina o cuarzo mediante sedimentación centrífuga
• ASTM E11 Especificación estándar para tela metálica y tamices para fines de prueba
• ASTM E161 Especificación estándar para tamices electroformados de precisión
• ASTM E1617 Práctica estándar para informar datos de caracterización del tamaño de partículas
• ASTM E766 Práctica estándar para calibrar el aumento de un microscopio electrónico de barrido
• ASTM F1714 Guía estándar para la evaluación del desgaste gravimétrico de diseños de prótesis de cadera en dispositivos simuladores
• ASTM F1715 Guía estándar para la evaluación del desgaste de diseños de prótesis de rodilla en dispositivos simuladores (retirada en 2006)
• ASTM F2942 Guía estándar para pruebas de durabilidad axial, de flexión y de torsión in vitro de stents vasculares
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F660 Práctica estándar para comparar el tamaño de partículas en el uso de tipos alternativos de contadores de partículas
• ASTM F661 Método práctico para medir la concentración de partículas y la distribución del tamaño en muestras de filtrado
• ASTM F662 Método de prueba estándar para la medición del recuento de partículas y la distribución del tamaño en muestras de lotes para la evaluación de filtros utilizando un contador de partículas de resistencia eléctrica
• ASTM F732 Método de prueba estándar para pruebas de desgaste de materiales poliméricos utilizados en prótesis totales de articulaciones
• ISO 13322-1 Análisis del tamaño de partículas - Métodos de análisis de imágenes - Parte 1: Métodos de análisis de imágenes estáticas
• ISO 21363 Nanotecnologías: mediciones del tamaño de partículas y distribuciones de forma mediante microscopía electrónica de transmisión.*， 2025-04-18 Actualizar
• ISO/TR 16196 Nanotecnologías: recopilación y descripción de métodos de preparación y dosificación de muestras para nanomateriales diseñados y fabricados.

ASTM F1877-24 Historia

• 2024 ASTM F1877-24 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 2016 ASTM F1877-16 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 2005 ASTM F1877-05(2010) Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 2005 ASTM F1877-05e1 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 2005 ASTM F1877-05 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 1998 ASTM F1877-98(2003)e1 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• 1998 ASTM F1877-98 Práctica estándar para la caracterización de partículas

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones