Esta norma es la versión oficial de la norma europea EN 13824 (edición de noviembre de 2004). La norma especifica requisitos para el diseño y operación de instalaciones de procesamiento aséptico, validación y control sistemático de procesos asépticos para la preparación de dispositivos médicos líquidos estériles. La norma no es aplicable a productos farmacéuticos cuando sean aplicables los requisitos pertinentes de buenas prácticas de fabricación.
UNI EN 13824:2005 Historia
2005UNI EN 13824:2005 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos