GSO ISO 13022:2016 Productos médicos que contienen células humanas viables: aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento
Esta Norma Internacional especifica los requisitos y directrices para las prácticas de procesamiento y la gestión del riesgo asociado con componentes celulares viables de productos regulados como productos medicinales, biológicos, dispositivos médicos y dispositivos implantables activos o combinaciones de estos. Cubre materiales humanos viables de origen autólogo así como allogénico humano, obtenidos de donantes vivos o fallecidos. Para los fabricantes de productos médicos que contienen células humanas viables, esta Norma Internacional especifica las procedimientos a utilizar en el procesamiento y manejo, así como aquellos para identificar los peligros y situaciones peligrosas asociadas con dichas células, con el fin de estimar y evaluar los riesgos resultantes, controlar estos riesgos y monitorear la efectividad de dicho control. Además, esta Norma Internacional describe el proceso de decisión para la aceptabilidad del riesgo residual, teniendo en cuenta el equilibrio entre el riesgo residual y el beneficio médico esperado en comparación con alternativas disponibles.
GSO ISO 13022:2016 Historia
2016GSO ISO 13022:2016 Productos médicos que contienen células humanas viables: aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento