EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (Incorpora corrección de errores de febrero de 2011)
Esta parte de la Norma ISO 25539 especifica los requisitos para prótesis endovasculares, basándose en los conocimientos médicos actuales. Con respecto a la seguridad, proporciona requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, embalaje de esterilización e información proporcionada por el fabricante. Debe considerarse como un complemento de la norma ISO 14630, que especifica los requisitos generales para la realización de implantes quirúrgicos no activos. ,```,,,,````-`-`,,`,,`,`,,`---
EN ISO 25539-1:2009 Documento de referencia
ISO 11134:1994 Esterilización de productos para el cuidado de la salud; requisitos de validación y control de rutina; esterilización industrial por calor húmedo
ISO 11135:1994 Dispositivos médicos; Validación y control de rutina de la esterilización con óxido de etileno.
ISO 11137:1995 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos para la validación y el control de rutina - Esterilización por radiación
ISO 11607:1997 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
ISO 13488:1996 Sistemas de calidad - Dispositivos médicos - Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9002
ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*， 2020-07-28 Actualizar
ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
ISO 14630:1997 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2009-10-01 Actualizar
ISO 14971:2000 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 7198:1998 Implantes cardiovasculares - Prótesis vasculares tubulares
ISO 9002 Sistemas de calidad. Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, instalación y mantenimiento. Corrigendum técnico 1.
EN ISO 25539-1:2009 Historia
2017EN ISO 25539-1:2017 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares
2009EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (Incorpora corrección de errores de febrero de 2011)
EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares (Incorpora corrección de errores de febrero de 2011) ha sido cambiado a BS EN 14299:2004 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos particulares para implantes cardíacos y vasculares - Requisitos específicos para stents arteriales.