YY/T 0524-2009
Odontología Sistemas de implantes dentales.Contenido de la ficha técnica (Versión en inglés)
- Estándar No.
- YY/T 0524-2009
- Idiomas
- Chino, Disponible en inglés
- Fecha de publicación
- 2009
- Organización
- Professional Standard - Medicine
- Ultima versión
- YY/T 0524-2009
- Alcance
- Esta norma especifica los requisitos para el contenido de la documentación técnica de los implantes dentales y sus componentes prefabricados para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Esta norma se aplica a los implantes dentales y sus piezas prefabricadas que permanecen en la cavidad bucal después de la cirugía. Esta norma no se aplica a herramientas y otros componentes fabricados específicamente para sistemas de implantes que no permanecen en la cavidad bucal. Pero la documentación sobre estos componentes debería incluirse en la documentación técnica.
YY/T 0524-2009 Documento de referencia
- GB/T 16886.1 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos.*， 2022-04-15 Actualizar
- GB/T 7408 Elementos de datos y formatos de intercambio-Intercambio de información-Representación de fechas y horas
- GB/T 9937.1 Vocabulario dental. Parte 1: Términos generales y clínicos.
- YY/T 0268 Odontología. Evaluación biológica de productos sanitarios utilizados en odontología. Parte 1: Evaluación y ensayo.
- YY/T 0316 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos.*， 2016-01-26 Actualizar
YY/T 0524-2009 Historia
- 2009 YY/T 0524-2009 Odontología Sistemas de implantes dentales.Contenido de la ficha técnica
Temas especiales sobre estándares y normas
estándares y especificaciones
GB/T 16886.12-2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia.
EN ISO 10993-11:1995 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica (ISO 10993-11: 1993)
YY/T 0523-2009 Pautas de odontología para el desarrollo de implantes dentales.
GB/T 16886.18-2011 Evaluación biológica de dispositivos médicos.Parte 18: Caracterización química de materiales.
GB/T 16886.2-2011 Evaluación biológica de productos sanitarios.Parte 2: Requisitos de bienestar animal
GB/T 16886.20-2015 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 20: Principios y métodos para pruebas inmunotoxicológicas de dispositivos médicos.
EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica
EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11137-1:2006, incluida Amd 1:2013)
GB/T 16886.15-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 15: Identificación y cuantificación de productos de degradación de metales y aleaciones.
GB/T 16886.23-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 23: Prueba de estimulación
GB/T 16886.6-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 6: Pruebas de efectos locales después de la implantación.
GB/T 16886.9-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 9: Marco cualitativo y cuantitativo para productos de posible degradación
GB/T 16886.4-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre.
GB/T 16886.12-2023 Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
YY/T 0033-2000 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos estériles.
GB/T 42061-2022 Dispositivos médicos—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos con fines regulatorios
GB/T 16886.18-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
GB/T 16886.19-2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 19: Caracterización físico-química, morfológica y topográfica de materiales.