Este estándar establece requisitos específicos para la elaboración de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) relacionados con medicamentos en el contexto de la vigilancia farmacológica. Se enfoca en la estructura y el contenido de los informes, asegurando que se incluyan información relevante sobre el paciente, el medicamento y el evento adverso. El documento proporciona directrices claras para garantizar la precisión y la coherencia en la documentación de estos informes, facilitando su uso en sistemas de información sanitaria. Además, aborda aspectos como la identificación del caso, la descripción del evento adverso y la evaluación de la posible relación con el medicamento. El estándar también incluye requisitos para la codificación de datos y la presentación de información en formatos compatibles con sistemas de gestión de información.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.