Esta parte de la Norma ISO 11608 especifica los requisitos y procedimientos de prueba para sistemas de inyección basados en agujas (NIS) destinados a ser utilizados con agujas y contenedores renovables o no renovables. Los contenedores cubiertos por esta parte de la Norma ISO 11608 incluyen sistemas basados en jeringas y cartuchos monodosis y multidosis llenados por el fabricante o el usuario final. En las Normas ISO 11608-4 e ISO 11608-5, respectivamente, se proporciona orientación adicional para los NIS equipados con componentes electrónicos o electromecánicos y los NIS equipados con funciones automatizadas. Los inyectores sin cánula y los requisitos relacionados con los procedimientos o dispositivos relacionados con el llenado de contenedores por parte del usuario final están fuera del alcance de esta parte de la Norma ISO 11608.
EN ISO 11608-1:2015 Documento de referencia
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EN ISO 11608-1:2015 Historia
2022EN ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección con agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 1: Sistemas de inyección con agujas (ISO 11608-1:2022)
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