BS EN ISO 5840-2:2015
Implantes cardiovasculares. Prótesis valvulares cardíacas. Sustitutos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente

Estándar No.
BS EN ISO 5840-2:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
 2021-02
Remplazado por
BS EN ISO 5840-2:2021
Ultima versión
BS EN ISO 5840-2:2021
Reemplazar
BS EN ISO 5840:2009

BS EN ISO 5840-2:2015 Documento de referencia

  • ASTM F2052 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*2021-10-01 Actualizar
  • ASTM F2119 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*2023-10-31 Actualizar
  • ASTM F2182 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia en implantes pasivos o cerca de ellos durante imágenes por resonancia magnética*2019-09-15 Actualizar
  • ASTM F2213 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*2017-09-01 Actualizar
  • ASTM F2503 *2023-04-01 Actualizar
  • IEC 60651 Sonómetros (Edición 1.2; Edición 1:1979 Consolidada con Enmiendas 1:1993 y 2:2000; Reemplazado por IEC 61672-1:2002 e IEC 61672-2:2003)
  • IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*2018-08-01 Actualizar
  • ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*2022-11-03 Actualizar
  • ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*2023-10-31 Actualizar
  • ISO 11137 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Requisitos de validación y control de rutina - Esterilización por radiación; Corrigendum técnico 1
  • ISO 11607 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente
  • ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*2016-03-01 Actualizar
  • ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.*2020-07-28 Actualizar
  • ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*2020-09-21 Actualizar
  • ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
  • ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*2019-12-10 Actualizar
  • ISO 16061 Instrumentos para uso en asociación con implantes quirúrgicos no activos: requisitos generales*2021-02-28 Actualizar
  • ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 22442 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 3: Validación de la eliminación y/o inactivación de virus y agentes de encefalopatía espongiforme transmisible (EET)
  • ISO 25539-1:2003 Implantes cardiovasculares: Dispositivos endovascularesParte 1: Prótesis endovasculares
  • ISO 532:1975 Acústica; Método para calcular el nivel de sonoridad.
  • ISO 5840-1:2015 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas - Parte 1: Requisitos generales
  • ISO 8601 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
  • ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
  • ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario
  • ISO/TS 12417:2011 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos: productos combinados de dispositivo vascular y fármaco

BS EN ISO 5840-2:2015 Historia

  • 2021 BS EN ISO 5840-2:2021 Implantes cardiovasculares. Prótesis valvulares cardíacas. Sustitutos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente
  • 2015 BS EN ISO 5840-2:2015 Implantes cardiovasculares. Prótesis valvulares cardíacas. Sustitutos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente
  • 2009 BS EN ISO 5840:2009 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas

BS EN ISO 5840-2:2015 Implantes cardiovasculares. Prótesis valvulares cardíacas. Sustitutos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente ha sido cambiado a BS EN ISO 5840:2009 Implantes cardiovasculares - Prótesis valvulares cardíacas.




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