ISO 14607:2018
Implantes quirúrgicos no activos - Implantes mamarios - Requisitos particulares

Estándar No.

ISO 14607:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 14607:2018

Alcance

Este documento especifica requisitos particulares para implantes mamarios. Con respecto a la seguridad, este documento especifica los requisitos para el desempeño previsto, atributos de diseño, materiales, evaluación del diseño, fabricación, empaque, esterilización e información proporcionada por el fabricante.

ISO 14607:2018 Documento de referencia

• ASTM D2240-15 Método de prueba estándar para la propiedad del caucho y dureza del durómetro*， 2023-10-31 Actualizar
• ASTM D412-16 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos: tensión*， 2023-10-31 Actualizar
• ASTM D624-00 Método de prueba estándar para la resistencia al desgarro de caucho vulcanizado convencional y elastómeros termoplásticos*， 2023-10-31 Actualizar
• ASTM D792-13 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica lpar;Densityrpar relativa; de Plásticos por Desplazamiento*， 2023-10-31 Actualizar
• ASTM F703-18 Especificación estándar para prótesis mamarias implantables
• ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterización química de materiales
• ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.
• ISO 11607-1:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estériles y sistemas de embalaje.
• ISO 11607-2:2006 Embalaje para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de formación, sellado y montaje
• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14630:2012 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 16054:2000 Implantes para cirugía - Conjuntos de datos mínimos para implantes quirúrgicos
• ISO 25178-2:2012 Especificaciones geométricas de producto (GPS) - Textura superficial: Areal - Parte 2: Términos, definiciones y parámetros de textura superficial
• ISO 34-1:2015 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la resistencia al desgarro - Parte 1: Probetas de ensayo de pantalón, ángulo y media luna
• ISO 37:2017 Caucho vulcanizado o termoplástico - Determinación de las propiedades tensión-deformación a tracción
• ISO 4287:1997 Especificación de producto geométrico (GPS) - Textura superficial: método del perfil - Términos, definiciones y parámetros de textura superficial
• ISO 7619-1:2010 Caucho, vulcanizado o termoplástico - Determinación de la dureza por indentación - Parte 1: Método del durómetro (dureza Shore)
• ISO/TR 14283:2018 Implantes para cirugía: principios esenciales de seguridad y rendimiento.
• ISO/TR 14969:2004 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Guía sobre la aplicación de la Norma ISO 13485:2003

ISO 14607:2018 Historia

• 2018 ISO 14607:2018 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes mamarios - Requisitos particulares
• 2007 ISO 14607:2007 Implantes quirúrgicos no activos - Implantes mamarios - Requisitos particulares
• 2002 ISO 14607:2002 Implantes para cirugía - Requisitos específicos para implantes mamarios