BS EN ISO 13408-2:2018
Cambios rastreados. Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Filtración esterilizante

Estándar No.

BS EN ISO 13408-2:2018

Fecha de publicación

2018

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN ISO 13408-2:2018

Reemplazar

BS EN ISO 13408-2:2011

BS EN ISO 13408-2:2018 Documento de referencia

• ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia
• ISO 11135 Esterilización de productos sanitarios — Óxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios — Enmienda 1: Revisión de Anne*， 2023-10-30 Actualizar
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Vocabulario de términos utilizados en esterilización y estándares de procesos y equipos relacionados. Enmienda 1: términos y definiciones modificados y adicionales.
• ISO 11737-1 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos. Enmienda 1.*， 2021-05-19 Actualizar
• ISO 13408-1:2008 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales
• ISO 13408-3 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 3: Liofilización
• ISO 13408-4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ
• ISO 13408-5 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar
• ISO 13408-6 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.*， 2021-04-13 Actualizar
• ISO 13408-7 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 17665-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO/IEC 90003 Ingeniería de software - Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 al software informático

BS EN ISO 13408-2:2018 Historia

• 2018 BS EN ISO 13408-2:2018 Cambios rastreados. Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Filtración esterilizante
• 2011 BS EN ISO 13408-1:2011+A1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Requerimientos generales
• 0000 BS EN ISO 13408-1:2011
• 2004 BS EN 13824:2004 Esterilización de dispositivos médicos - Procesamiento aséptico de dispositivos médicos líquidos - Requisitos